Çağrı Amacı
Bu proje çağrısı, ülkemizin dışa bağımlılığını azaltmak ve ekonomik avantaj sağlamak üzere gerekli klinik-dışı araştırma aşamaları tamamlamış; kimyasal, biyoteknolojik, biyomedikal ve biyobenzer ürünlerin klinik çalışmalarının desteklenmesini hedeflemektedir. Ayrıca, yeni ilaç kombinasyonlarını içeren klinik araştırmalar da çağrı kapsamında desteklenebilecektir. Ülkemizde sınırlı sayıda yapılan ve genellikle yurtdışına bağımlı olan bu araştırmaların önünü açmak ve araştırmacıların teşvik edilmesini sağlamak amaçlanmaktadır.
Bu çağrıda ülkemizde yeni ilaç geliştirilmesinin önünün açılması ve ilaç klinik çalışmalarına ilişkin tecrübe, bilgi birikimi ve kalite kültürünün oluşmasının desteklenmesi hedeflenmektedir.
Çağrının amacı, ilaç geliştirilmesinde önemli bir aşama olan klinik araştırmalara kaynak oluşturmaktır. Çağrı kapsamında değerlendirmeye alınacak proje önerilerinin katma değerinin yüksek olması, bir hastalığın tedavisine yönelik, genel popülasyona veya kişiye özgü tedavi yaklaşımları içermesi amaçlanmaktadır.
Bu çağrı programı ile gerekli klinik dışı aşamaları tamamlamış, kimyasal, biyoteknolojik ve biyobenzer ürünlere yönelik klinik araştırmaların, yeni ilaç kombinasyonu ve yeni endikasyon çalışmalarının desteklenmesi hedeflenmektedir.
Türkiye’de geliştirilmiş ilaç, aşı veya tıbbi cihaz adaylarının ürüne dönüştürülmesi için TÜSEB tarafından:
1. Ulusal düzeyde Faz 1 ile Faz 2 çalışmaları gerçekleştirilecektir.
2. Uluslararası düzeyde Faz 3 çalışması desteklenecektir.
Türkiye’de geliştirilmemiş ilaç, aşı veya tıbbi cihaz adaylarının ürüne dönüştürülmesi için TÜSEB tarafından:
1. Uluslararası düzeyde gerçekleştirilen Faz 3 çalışmalarını Türkiye ayağı desteklenecektir.
Ürünün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Mevzuatları’ na uygun ve FDA/USP/EMA/ICH/ Avrupa Farmakopesi’ nde yer alan özellikleri sağlayacak nitelikte olması hedeflenmektedir.
Çağrının Kapsamı
Aşılar, ilaçlar ve tıbbi cihazlar için, Ar-Ge aşamaları sonucu ortaya çıkan ve klinik dışı aşamalarda kullanılmış olan aday ürünlerin;
- Klinik çalışmalar için kullanılacak aşı ve ilaç lotlarının, Tıbbi cihazlarda prototiplerinin tercihen Türkiye'de üretilmiş olması.
- Ar-Ge aşamasını tamamlamış olması. (THS 1-5D)
- THS (Teknoloji Hazırlık Seviyesi) cetveline göre 5D aşamasını bitirmiş olması bkz. THS Cetveli
- GMP (İyi İmalat Uygulamaları) şartlarında klinik araştırmalara uygun lot üretiminin Türkiye’de yapılmış olması,
- GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) şartlarında klinik dışı araştırmaların yapılmış olması
- Faz I klinik araştırmalar için gerekli dokümantasyon işlemlerine hazır olması
- Aşı çalışmalarına dair yapılacak klinik araştırmalar için ilgili aşağıdaki kılavuzun dikkate alınarak başvurunun yapılması gerekmektedir. https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/announcement/BeeriAlarnKlinikDDeerlendirilmesinelikinKlavuz_8b89348c-f0f0-45d4-b4d3-ab98b40fde0a.pdf
Bu Çağrı Kapsamı Dışında Tutulacak Konular Şunlardır:
· Yurt içinde veya yurt dışında üretilmiş ilaç, aşı ve tıbbi cihazlara dair klinik dışı (pre-klinik) araştırmalar
· İlaç Yeniden Konumlandırma araştırmaları
· Epidemiyolojik kesitsel çalışmalar
· Tarama çalışmaları
· Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp kategorisindeki ürünlere yönelik klinik araştırmalar
· Bitkisel/destekleyici tedavi ürünlerine yönelik klinik dışı ve/veya klinik araştırmalar
· Kozmetikler ve veterinerlik uygulama alanları hedefli projeler.
· Teknoloji hazırlık seviyesi 5D’nin ve altında olan temel Ar-Ge projeleri
Başvuru Yapabilecek Kurum/Kuruluş/Kişiler
- Devlet ve vakıf üniversiteleri
- Araştırma enstitüleri
- Kamu ve özel hastaneler
- Halk sağlığıyla ilgili birimler
- Sağlık alanında faaliyet gösteren özel kuruluşlar (ilaç endüstrisi, biyoteknoloji şirketleri, vb.) ve KOBİ’ler
- Yurtdışında farklı kurum ve kuruluşlarda çalışan T.C. vatandaşı araştırmacılar.
- Teknokent ve kuluçka merkezinde faaliyet gösteren firmalar.
Hedeflenen Çıktı: Yerli imkânlarla üretilmiş aşı, ilaç, tıbbi cihaz ve sağlık teknolojilerine yönelik ürün odaklı klinik araştırmalar.
Başvuru Ekleri
1. Klinik Dışı Araştırma verilerine dair bulgular, Kalite dokümanları (https://www.titck.gov.tr/duyuru/covid-19-asi-gelistirme-calismasi-yuruten-arastirma-gruplarinin-dikkatine-04092020215139 )
2. Faz Çalışmalarına ait Klinik Araştırma Verileri, raporları ve bulgular (Her bir fazın öncesinde yapılan çalışmalara dair)
3. TİTCK Kurum Onayı Belgesi veya başvuru yapıldığına dair belge
4. Klinik araştırma protokolü ve ekleri (Tüm ekler TİTCK standart formuna göre yapılandırılacaktır)
5. Klinik araştırma ürününe dair patent bilgisi, başvurusu veya hazırlık aşamasındaki evrakları (mevcut ise)
6. Yurt Dışı Araştırmacı Bilgi Formu (Yurtdışı araştırmacı var ise)
7. Türkiye’de İkamet Eden Yabancı Uyruklulara PTİ Ödenebileceğine Dair Onay Belgesi (Gerekli ise)
8. TÜSEB Başkanlık Onay Yazısı (İşbirliği ekibinde TÜSEB Enstitülerinden yürütücü/araştırmacı/danışman bulunması halinde)
9. Küçük ve Orta Büyüklükte İşletme (KOBİ) olma şartlarına ulaşamamış sermaye şirketleri ve KOBİ niteliğindeki işletmelerin yönetici ve ortaklarının başvuru sahibi olması durumunda “KOBİ Beyannanmesi”
10. Özel Kuruluşlardan Ek Olarak Talep Edilen Belgeler (Gerekli ise)
· Ticaret Sicil Gazetesi (Şirketin güncel unvan ve adresinin yer aldığı sayfa)
· Oda Sicil Kayıt Sureti
· İmza Sirküleri
· Yetki Belgesi (Şirketi temsile yetkili kişinin belirtildiği ilgili Ticaret Sicil Müdürlüğü’nden alınmış belge)
11. 4691 Sayılı Teknoloji Geliştirme Bölgeleri Kanunu Kapsamında Faaliyet Gösteren Şirketler Bünyesinde Görev Yapan Üniversite Öğretim Elemanları için Proje Başvurusu İzin Formu
12. Klinik Araştırmanın yapılacağı merkezlerde kullanılacak cihaz listeleri
13. Referanslar/Kaynaklar
14. Bütçe Formu
15. Belirtmek İstediğiniz Diğer Konular
BAŞVURU DOKÜMANLARI VE DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR
Başvurunun geçerli sayılabilmesi için aşağıdaki belgelerin imzalı olarak sunulması gerekmektedir.
- İşbirliği yapılacak kurum/kuruluş adına üst düzey yetkili (üniversiteler için rektör, kamu Ar-Ge birimleri için birimin bağlı olduğu üst düzey yönetici veya bu makamların yetki verdiği yardımcıları, özel kuruluşlar için imza sirkülerinde belirtilen en geniş imza yetkisi olan kişi veya kişiler) tarafından ilgili yerleri ıslak imzalı Elektronik başvuru çıktısı,
- Beyan edilen belgelerin ıslak imzalı çıktıları.
Ø Yukarıda belirtilen belgeler dışında bir belge sunulması durumunda değerlendirmede dikkate alınmayacaktır.
Ø Basılı belgeler için evrak sistemine son kabul tarihi, başvurunuzun elektronik olarak yapıldığı tarihi takiben en fazla 21 gündür. Basılı belgelerin TÜSEB evrak sistemine son kabul tarihine kadar kayıt edilmemesi, eksik sunulması veya yalnızca elektronik başvuru yapılması durumunda başvuru tamamlanmamış sayılarak değerlendirmeye kabul edilmeyecektir.
Ø Yukarıdaki belirtilen hususlar başta olmak üzere, çağrı şartlarına uyulmaması durumunda başvurular değerlendirmeye alınmadan iade edilecektir.
Ø Çağrı şartlarına uygun işbirliği projeleri Klinik Araştırma Önerisi Değerlendirme Formu’na göre değerlendirilecektir.
Bilimsel Sorularınız İçin:
tusebkam@tuseb.gov.tr
Sistemsel Sorularınız İçin:
tbys@tuseb.gov.tr
İmzalı belgeler için posta adresi:
TÜSEB İstanbul Yerleşkesi
Koşuyolu Mah. Koşuyolu Cad. No.71 Kadıköy/ İSTANBUL